एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स (एलेम्बिक) ने आज घोषणा की कि उसे इवोसिडेनिब टैबलेट, 250 मिलीग्राम के लिए अपने संक्षिप्त नए औषधि आवेदन (एएनडीए) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) से अस्थायी मंजूरी मिल गई है। स्वीकृत एएनडीए सर्वियर फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी (सर्वियर) के संदर्भ सूचीबद्ध दवा उत्पाद (आरएलडी), टिब्सोवो टैबलेट, 250 मिलीग्राम के चिकित्सीय रूप से समतुल्य है।
इवोसिडेनिब एक आइसोसाइट्रेट डिहाइड्रोजनेज-1 (IDH1) अवरोधक है, जो FDA द्वारा अनुमोदित परीक्षण द्वारा पहचाने गए IDH1 उत्परिवर्तन के प्रति संवेदनशील रोगियों के लिए संकेतित है: (a) 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में मोनोथेरेपी के रूप में नव निदान किए गए तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (AML), या जिनमें ऐसी सह-रुग्णताएं हैं जो गहन प्रेरण कीमोथेरेपी के उपयोग को रोकती हैं (b) वयस्क रोगी जिनमें रिलैप्स या दुर्दम्य AML है (c) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेंजियोकार्सिनोमा वाले वयस्क रोगी जिनका पहले इलाज किया जा चुका है।
IQVIA के अनुसार, मार्च 2024 को समाप्त होने वाले बारह महीनों के लिए इवोसिडेनिब टैबलेट, 250 मिलीग्राम का अनुमानित बाजार आकार 114 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।
एलेम्बिक को यूएसएफडीए से कुल 207 एएनडीए अनुमोदन (179 अंतिम अनुमोदन और 28 अनंतिम अनुमोदन) प्राप्त हुए हैं।